2020年的医保目录准入谈判中,备受关注的是pD-1/L1。尽管医保谈判在12月16日已结束,结果还未正式官宣,但市场已经早已躁动。
12月17日,A股医药生物行业市值一哥恒瑞医药盘中一度涨停,市值再创新高,直逼5700亿元。百济神州、信达生物连续三个交易日上涨。
图片截自东方财富App
恒瑞医药相关人士向《证券日报》记者表示,电话已经被打爆了,但是还是等待官方披露结果。百济神州、君实生物公司人士也向记者表示,一切以国家医保局披露的信息为准。
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恒瑞医药会是最大赢家吗？
从国家医保局9月份发布的初审名单看,除信达生物的达伯舒外,包括恒瑞医药、百济神州、君实生物在内的3家本土药企,以及罗氏、阿斯利康、百时美施贵宝、默沙东这4家跨国药企,一共7个已上市pD-1/L1将进入这场谈判。除企业数量增加外,企业获批适应症的重叠将进一步加大竞争激烈程度。
2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单
据媒体报道,参加上午场谈判的跨国药企默沙东、阿斯利康、百时美施贵宝,以及参加下午场谈判的跨国药企罗氏,在pD-1抑制剂的谈判中全军覆没。此外,恒瑞医药的pD-1以降价80%换得四个适应证全部进入医保。
不过,对此消息,恒瑞医药公司称以官方披露的信息为准。
在pD-1的竞争中,适应症将成为企业竞争的关键。
恒瑞医药的卡瑞丽珠单抗已有4个适应症获批,包括用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗；用于既往接受过标准系统性治疗（索拉非尼和/或以奥沙利铂为主的系统化疗）后疾病进展或不耐受的晚期肝细胞癌患者的治疗；联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；用于既往接受过一线标准化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。
12月17日,中金上调恒瑞医药的目标价至120元/股。报告称,恒瑞医药公布pD-1卡瑞利珠单抗研究进展,预计此次对鳞癌和食管癌的适应症一线治疗有望在2021年底获得上市批准,上调公司目标价13.8%至120元。
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pD-1竞争激烈
随着细胞生物学和分子生物学的发展,尤其在肿瘤发生机理的信号通路、分子结构等微观研究,现代肿瘤治疗由过去组织层面治疗（手术切除、药物化疗、放疗）进一步拓展到细胞和分子层面的肿瘤免疫疗法。pD-1/L1靶点,是近年来全球最热门免疫疗法靶点之一。
目前国内共有4款国产pD-1单抗、2款进口pD-1和2款pD-L1单抗获批上市,具体包括君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗,此外康方生物的派安普利单抗、誉衡医药的GLS-010已上市申报,康宁杰瑞、基石药业、科伦药业、复宏汉霖等企业的pD-1/L1也处于即将上市申报阶段。
在全球范围内共计4400个pD-1/pD-L1单抗临床试验在研的背景下,pD-1的角逐显示了当前创新药的尴尬境地,挑选的品种一旦所在赛道竞争激烈,即使是新药也要进行大幅杀价。
面对市场的变化,一家创新药企业人士向记者表示：“创新药企肯定是不可以停在一个产品上的,不创新就会落后。”
值得一提的是,pD-1也不是万能神药。对于大多数实体瘤患者来说,pD-1/pD-L1抑制剂只对20%-30%的患者有效,全球范围内的大药企和Biotech都在积极的寻找其他免疫治疗靶点,希望找到“下一代”I-O药物。
“pD-1的联合用药也是企业探索的重要领域。”国内一家制药企业相关负责人向记者表示,提升pD-1单抗的应答率,或是企业布局产品的重要赛道。
