今年来,医药行业大事不断,对药企来说,是真正比拼实力的一年。临近年底,各家药企会交出怎样的成绩单？
一致性评价生死局
据GBI数据库数据显示,截至发稿,共有71家企业的66个药品通过一致性评价。在过评的企业中,华海药业成为最大赢家,手握11个通过评价品种,其中6个品种入选4+7国家带量采购清单。
除了华海药业,石药集团、扬子江药业、复星医药、恒瑞医药一致性评价也不甘落后。
石药集团、扬子江药业和复星医药尽管通过的品种数远远少于华海药业,然而它们的289个目录药品却是所有企业中通过最多的,均有4个品种过评,占各自企业通过品种数量的大半。
另据药智网统计,截至12月6日,在所有申报一致性评价的企业中,齐鲁制药无论是从受理号还是从品种数来看,都是申报最多的企业,申报受理号达44个,品种数有25个,高居申报一致性评价申报企业榜首。
其次为复星医药24个受理号14个品种,其中13个品种为289目录药品。
科伦药业批文最多
2018年前11个月,科伦药业收获的药品批文最多,包括15个产品19个生产批件,获批药品基本以注射剂为主。
获批药品中,中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)电解质注射液和氨基酸葡萄糖注射液是科伦药业的独家产品,脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液是首仿药品,原研厂家为费森尤斯卡比（FreseniusKabiAB）。
12月4日,科伦药业公告,公司的氢溴酸西酞普兰片(20mg)、盐酸克林霉素胶囊(0.075g、0.15g)通过仿制药一致性评价,其中氢溴酸西酞普兰片(20mg)为首家通过。
另据南方医药经济研究所数据显示,截至2018年12月5日,科伦药业及子公司在审的一致性评价补充申请有16个受理号,涉及11个产品。其中包括在公立医疗机构终端销售规模超10亿元的产品有唑来膦酸注射液,目前该产品暂无企业通过一致性评价。
华海药业预中标品种最多
在刚刚落幕的“4+7”城市药品集中采购中,华海药业预中标品种最多,包括厄贝沙坦口服、帕罗西汀口服、利培酮口服、厄贝沙坦氢氯噻嗪口服、赖诺普利口服、氯沙坦口服等6个药品预中标。这被业内人士视作华海药业在国内药品市场销售弯道超车的重要转折点。
试点办、联采办负责人就有关问题接受记者采访时表示：“带量采购大大降低了药品进入医院的成本,承诺及时还款降低了企业占款和融资成本,同时联盟采购显著降低了其市场推广成本。以市场换价格,通过规模效应降低了药品的单位生产成本。这些因素可以对冲药品降价的影响,给中选企业带来实实在在的好处。”
除此之外,2018年前11个月,华海药业一共拿到4个产品9个生产批件,其中包括深陷杂质风波的缬沙坦片,产品涉及领域包括阿尔兹海默症、心脑血管、抗真菌、麻醉领域。缬沙坦片、盐酸多奈哌齐片和伏立康唑片都是以新注册分类4类获批,或将搅局对应产品的一致性评价市场。
提高产品含金量
今年前11个月,恒瑞医药共获批上市7个药品（8个批件）。
获批药品都有着极高的含金量,不是1.1类的新药就是首仿上市的产品。除了注射用紫杉醇(白蛋白结合型),其余获批产品已上市的竞争企业不超过2家,药品均拥有良好的竞争格局。
据公告显示,2018年前三季度,该公司研发投入17.37亿元(收入占比为13.9%),比去年同期增长39.68%,国内首屈一指。
据记者不完全统计,年初至今,该公司共取得创新药临床批件16个,且许多产品国际上暂无同类靶点上市,国外巨头也处于临床试验阶段。业内人士看来,公司的研发体系已经逐步与国际接轨。
