2020年1月18日,百时美施贵宝与先声药业宣布,在中国合作开发的自身免疫性疾病领域重磅创新药恩瑞舒®（阿巴西普注射液）于日前获得国家药品监督管理局（NMpA）批准上市,将为中国类风湿关节炎患者带来新的希望。
阿巴西普是全球风湿免疫领域第一个、也是目前唯一一种T细胞选择性共刺激免疫调节剂。它能与抗原呈递细胞表面的CD80和CD86结合,阻止了后者与T细胞表面CD28的相互作用,从而抑制T细胞激活,减少其下游炎症反应,继而抑制关节损伤[1]。
恩瑞舒®（阿巴西普注射液）的英文商品名为ORENCIA®
相关多项研究表明,阿巴西普能改善类风湿关节炎患者症状,降低疾病活性,延缓关节结构性损伤的进展,提高患者生理功能[2][3]；同时,它还被证实具有良好的安全性。一个美国医保数据库的数据表明,与目前常用的生物制剂TNF-α抑制剂相比,使用阿巴西普的患者住院感染风险降低了22.6%[4],并且没有严重警告级别的住院感染风险。针对多项国际多中心研究的综合分析表明,使用阿巴西普发生结核病的风险很低[5]；同时,中国患者人群与全球患者人群在使用阿巴西普的疗效与安全性方面无种族差异,其原装进口的预充针剂型也更加方便患者使用。
北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示：“我对恩瑞舒®在中国获批感到十分高兴,衷心祝贺！阿巴西普是针对CTLA-4治疗类风湿关节炎的一个创新生物制剂,在国际上已经得到广泛应用,其独特的作用机理带来的临床获益显著。我们在中国开展的阿巴西普Ⅲ期临床研究与海外临床研究结果一致,相信这个新产品的上市,将为我国的类风湿关节炎患者带来新的治疗选择。”
先声药业首席运营官张诚先生表示：“我们对与百时美施贵宝合作的重磅产品在中国开花结果感到非常欣喜。我相信先声在风湿免疫领域积累的管线和商业化能力,能够助力恩瑞舒®这一明星产品在中国更快更广泛地惠及患者。随着国家药监改革和医保政策对创新药的持续利好,我们对坚持开放合作创新、让患者早日用上更好药物充满信心。”
恩瑞舒®（阿巴西普注射液）的英文商品名为ORENCIA®,已在美国、欧洲、日本等国家和地区上市。2013年6月,先声药业与百时美施贵宝签署了战略合作,双方共同推进ORENCIA®在中国大陆地区的临床研究和商业化推广。
关于类风湿关节炎
类风湿关节炎是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫病,可发生于任何年龄,发病机制目前尚不明确,其主要病理改变为滑膜炎、血管翳形成,并逐渐出现关节软骨和骨破坏,最终导致关节畸形和功能丧失,同时可并发肺部疾病、心血管疾病、恶性肿瘤及抑郁症等。类风湿关节炎不仅会造成患者身体机能、生活质量和社会参与度下降,同时也给患者家庭和社会带来巨大的经济负担[6]。
关于百时美施贵宝
百时美施贵宝是一家以“研发并提供创新药物,帮助患者战胜严重疾病”为使命的全球领先的生物制药公司,专注于肿瘤、血液学、免疫学、心血管和神经科学等疾病领域。百时美施贵宝于1982年进入中国,于同年成立的中美上海施贵宝制药有限公司是在中国成立的第一家中美合资制药企业。如需了解更多信息,请浏览百时美施贵宝中国官方网站BMS.com.cn,或通过以下官方微信公众号关注百时美施贵宝中国：
关于先声药业
先声药业是中国领先的研发驱动型制药公司,拥有“转化医学与创新药物国家重点实验室”,聚焦肿瘤、神经、自身免疫等重大疾病领域,致力于让患者早日用上更好药物。先声药业秉持开放式创新的研发策略,与多家跨国药企成为战略合作伙伴,促进全球生命科学成果在中国的价值实现。如需了解更多信息,请浏览先声药业官方网站www.simcere.com,或关注本公众号。
